Akty Prawne w Radiologii
Oto ogólny przegląd aktów prawnych:
Cel i Zakres: Akty prawne dotyczące ochrony radiologicznej mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego w kontekście narażenia na promieniowanie jonizujące. Obejmują one regulacje dotyczące działalności medycznej, sprzętu radiologicznego oraz procedur diagnostycznych i terapeutycznych.
Rodzaje Aktów Prawnych:
- Rozporządzenia: Ustalamy szczegółowe wymagania dotyczące działalności związanej z promieniowaniem, w tym dokumentację, audyty oraz procedury medyczne.
- Obwieszczenia: Informują o jednolitych tekstach rozporządzeń oraz wymaganiach dotyczących szkoleń w dziedzinie ochrony radiologicznej.
- Dyrektywy Unii Europejskiej: Ustanawiają podstawowe normy bezpieczeństwa i regulacje dotyczące ochrony zdrowia ludności w kontekście substancji promieniotwórczych.
Wymagania: Akty prawne określają minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia, w tym kwalifikacje personelu, procedury audytów oraz zasady dotyczące zgłaszania i rejestrowania ekspozycji na promieniowanie.
Ochrona Specjalnych Grup: Niektóre regulacje koncentrują się na szczególnej ochronie osób narażonych na wyższe ryzyko, takich jak dzieci czy kobiety w ciąży.
Zgodność z Normami Międzynarodowymi: Polskie przepisy są zgodne z międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa, co zapewnia spójność w ochronie zdrowia na poziomie europejskim i globalnym.
Akty prawne dotyczące ochrony radiologicznej
Ustawy
1. Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe
o Ostatnia aktualizacja: 2024
o Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 1277 (t.j.)
2. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
o Ostatnia aktualizacja: 2022
o Numer dokumentu: Dz.U. 2022 poz. 974 (z późn. zm.)
3. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
o Ostatnia aktualizacja: 2023
o Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 991 (z późn. zm.)
Rozporządzenia
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
o Ostatnia aktualizacja: 2023
o Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 195
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie diagnostycznych poziomów referencyjnych
o Ostatnia aktualizacja: 2022
o Numer dokumentu: Dz.U. 2022 poz. 2626
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r. w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych
o Ostatnia aktualizacja: 2024
o Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 267
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych
o Ostatnia aktualizacja: 2021
o Numer dokumentu: Dz.U. 2021 poz. 1890
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych
o Ostatnia aktualizacja: 2021
o Numer dokumentu: Dz.U. 2021 poz. 1725
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2020 r. w sprawie szkoleń w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta
o Ostatnia aktualizacja: 2022
o Numer dokumentu: Dz.U. 2022 poz. 851
Obwieszczenia i aktualizacje poziomów referencyjnych
1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 kwietnia 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
o Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 1073
2. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych
o Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 2498
Aktualizacje poziomów referencyjnych i procedur
1. Diagnostyczne poziomy referencyjne (DRLs):
o Ostatnia aktualizacja: 2022 (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r.)
o Obowiązek regularnego przeglądu (nie rzadziej niż co 5 lat) przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia
2. Wzorcowe medyczne procedury radiologiczne:
o Ostatnia aktualizacja: 2024 (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r., z późniejszymi zmianami)
o Dostępne na stronie internetowej Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia
3. Szczegółowe medyczne procedury radiologiczne:
o Aktualizowane na bieżąco przez jednostki ochrony zdrowia
o Muszą być zgodne z wzorcowymi procedurami i uwzględniać aktualne poziomy referencyjne
4. Szkolenia z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta:
o Nowy system ustawicznych szkoleń wprowadzony w 2020 r.
o Ostatnia aktualizacja wymagań: 2022 (Dz.U. 2022 poz. 851)
5. Audyty kliniczne:
o Wewnętrzne: przeprowadzane regularnie przez jednostki ochrony zdrowia
o Zewnętrzne: przeprowadzane przez uprawnione podmioty zgodnie z harmonogramem ustalonym przez Ministra Zdrowia
6. Krajowa Baza Urządzeń Radiologicznych:
o Utworzona w 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1959)
o Aktualizowana na bieżąco przez jednostki ochrony zdrowia
Aktualne wymogi sanitarne i budowlane dla pomieszczeń radiologicznych w Polsce (2024)
Podstawowe akty prawne
1. Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe
o Ostatnia aktualizacja: 2024
o Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 1277 (t.j.)
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi
o Ostatnia aktualizacja: 2006
o Numer dokumentu: Dz.U. 2006 nr 180 poz. 1325 (z późn. zm.)
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2024 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej
o Ostatnia aktualizacja: 2024
o Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 1188
Akty prawne dotyczące wymogów dla pomieszczeń radiologii klasycznej, radiologii zabiegowej, pracowni brachyterapii, pracowni naświetlań radioterapeutycznych, pracowni PET i PET-CT są określone w następujących rozporządzeniach Ministra Zdrowia:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych (Dz.U. 2021 poz. 1725)
To rozporządzenie określa wymagania dla pomieszczeń radiologii klasycznej, radiologii zabiegowej oraz pracowni PET i PET-CT.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych (Dz.U. 2021 poz. 1890)
To rozporządzenie określa wymagania dla pracowni brachyterapii i pracowni naświetlań radioterapeutycznych.
Główne wymogi dla pomieszczeń obejmują:
1. Radiologia klasyczna i zabiegowa:
o Odpowiednia osłonność ścian, podłóg, sufitów i drzwi
o Systemy wentylacji
o Oznakowanie stref kontrolowanych i nadzorowanych
o Wyposażenie w sprzęt ochrony radiologicznej
2. Pracownie brachyterapii:
o Specjalne pomieszczenia do przechowywania i przygotowywania źródeł promieniotwórczych
o Systemy bezpieczeństwa i kontroli dostępu
o Odpowiednie osłony stałe i ruchome
3. Pracownie naświetlań radioterapeutycznych:
o Bunkry z odpowiednią osłonnością dla akceleratorów liniowych
o Systemy bezpieczeństwa i monitoringu
o Pomieszczenia do planowania leczenia
4. Pracownie PET i PET-CT:
o Specjalne pomieszczenia do przygotowywania i podawania radiofarmaceutyków
o Pomieszczenia do badań z odpowiednią osłonnością
o Systemy wentylacji i kontroli skażeń
Wszystkie te pomieszczenia muszą spełniać wymagania ochrony radiologicznej, posiadać odpowiednie systemy bezpieczeństwa i być regularnie kontrolowane przez inspektorów ochrony radiologicznej. Szczegółowe wymagania techniczne i organizacyjne są określone w wyżej wymienionych rozporządzeniach.
OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 listopada 2015 r. w sprawie ogłoszenia wykazu wzorcowych procedur radiologicznych z zakresu radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. (Dz. U. poz. 2626)
dla:
- rengenodiagnostyki
- pediatrii
- TK